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技術文章/ Technical Articles
梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異（分方法對比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計數法（美國藥典）2.顯微計數法三、結果判定對比（核心標準一致，適用場景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對“適用制劑類型”的表述更細致：四、其他關鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標準一致，但中國藥典0903更側重“規范性和細節量化”（如明確校準周期、樣品數量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...
梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點一、核心定位與整體框架二、共同點1.檢查目的與檢測對象一致2.核心檢測方法類型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類方法”和“顯微鏡計數類方法”作為顆粒計數的核心技術，原理高度一致：3.樣品處理與操作共性4.環境與器具質量控制一致5.結果判定邏輯與限度數值一致兩者均按“標示裝量是否≥100mL”分檔設定顆粒限度，且同類型方法的限度數值相同：方法互補性：均規定“光阻/光遮蔽法結果超標時，需...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930：復雜注射劑質量控制的關鍵力量在制藥領域，注射劑的質量關乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質量把控的關鍵環節。2025版《中國藥典》CP0903對不溶性微粒檢查法提出了更為嚴格和細致的要求，在此背景下，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優勢，成為注射劑生產企業確保產品質量的得力助手。一、精準檢測復雜注射劑，突破傳統局限1.高粘度注射劑的微粒檢測一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統的光阻法在檢測這類樣品時，由于...
梓夢-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測試注射劑時能否通用？一、技術原理與檢測目標的本質區別在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎原理，卻在檢測目標、技術實現和藥典合規要求方面存在實質性差異。這些差異直接決定了它們在藥物質量控制中的專屬應用場景。1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術特點光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學傳感技術（SPOS），專門設計用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測。當乳劑樣品流經光學傳感池時，每...
梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國藥典》的技術規范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規背景在現代藥物制劑領域，粒度參數作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩定性和透皮吸收效率。《中國藥典》2025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節中明確指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進行測定。傳統粒度分析方法面臨諸多技術瓶頸，包括：對微小顆粒的分辨率不足、對復雜半固體制劑...
2025年，《中國藥典》0982章節關于外用制劑粒度檢測的修訂正式落地，對半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質量控制提出了更嚴格的技術要求。在這一背景下，上海梓夢科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對藥典0982章節深度契合，在設計和功能上全面滿足了新規對于外用制劑粒度檢測的各項要求。一、藥典合規性：ZML310的研發根基《中國藥典》0982章節明確規定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進行粒度檢測，以準確獲取顆粒的粒徑分布及形態特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優勢——...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930藥典標準化的全流程操作顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴格遵循藥典規定，同時通過自動化技術簡化操作步驟，降低人為誤差風險。整個檢測過程分為四個標準化階段，確保每個環節都符合法規要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測樣品通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質和干擾物質，沖洗過程需保證均勻且全面。沖洗完成后，小心地將濾膜從過濾器中取出。這一步驟符合藥典中關于樣品前處理的基...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930應對復雜樣品的應用場景顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的設計充分考慮了藥典中規定的各類復雜樣品的檢測需求，其應用范圍幾乎涵蓋了制藥行業中所有需要不溶性微粒檢測的產品類型。根據2025年版《中國藥典》和USP788的規定，當樣品具有高粘度、易產生氣泡或帶顏色等特性時，顯微計數法是首先選擇的法定方法。一、常規注射劑檢測1.大容量注射劑（大輸液）：顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930能夠快速分析大容量注射液中的微粒污染情況，全自動掃描大幅提高...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930：藥典標準下的精準微粒檢測方案隨著醫藥技術的不斷發展，藥品的質量和安全性要求也越來越高。不溶性微粒可能會對人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應等，因此準確檢測并控制藥品中的不溶性微粒至關重要。一、顯微計數法在藥典中的定位及重要性在2025版《中國藥典》CP0903章節中規定，當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，顯微計數法被藥典指定測定結果作為最終判定的依據。光阻法雖然具有快速、便捷等優點，但在某些情況下存在局限性。...
梓夢-透甲實驗中的“黃金標準”：牛蹄甲與羊蹄甲，為何備受青睞？在藥物研發、功效護膚品評價及農藥滲透研究中，“透甲實驗”是評估活性成分穿透生物屏障能力的關鍵技術。深入領域了解后，會發現牛蹄甲與羊蹄甲已成為核心體外透甲實驗材料。一、為何選擇“甲”而非“皮”？皮膚角質層雖然也是一種生物屏障，但它的結構相對較為松散，通透性相對較高，對于一些需要穿透強屏障的物質研究來說，模擬效果不夠理想。而指甲和蹄甲的角蛋白結構緊密且堅硬，這使得它們在阻擋外界物質進入方面具有更強的能力，與人體某些特定...
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